PTC Unique Device Identification (UDI) 解决方案

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大幅降低 UDI 合规的复杂性和成本

为了提高患者的安全,FDA(美国食品药品监督管理局) 制定了一部新法规,要求在每个医疗设备的整个供应链中用标准方法标识该设备。为了符合这部新提议的关于 UDI(唯一设备标识)的法规,医疗设备制造商及其供应商必须在每个产品、产品版本和产品配置上粘贴含有 14 位唯一标识符的标签。此外,还需将各类关键设备信息提交到 FDA 的全新 GUDID(全局唯一设备标识符数据库),以便更有效地跟踪特定产品的不良事件和安全问题。未遵守此法规时,设备将无法跨州销售,这意味着美国的医疗设备制造商必须遵守此法规。

PTC 与 FDA 及主要医疗设备制造商合作,开发了一款有效、经济高效地解决方案,用以帮助各个公司管理 UDI 提交材料及实现合规,同时确保该解决方案具备可扩展性,能够符合 FDA 在日后的要求或全球有关 UDI 的要求。

PTC UDI 解决方案:

  • 传输和跟踪 UDI 要求,自动转换数据格式和提交材料,监控 FDA 响应以快速更正材料,以及报告整个企业的合规情况
  • 管理 UDI 材料提交流程,并为此通过安全的电子记录、技术验证和完全由文档构成的培训内容来支持 21 CFR Parts 11 和 820,而且将这一切都纳入到可扩展的软件体系结构中,以符合全球各地涌现的 UDI 要求
  • 管理并同步更改,确保 UDI 提交材料与产品更新保持一致,并通过 OOTB 模板、预先配置的工作流和更改/配置管理,在整个组织内收集并控制 UDI 数据

PTC UDI 解决方案集 OOTB 技术、服务和培训于一体,能够提供端到端解决方案来管理 UDI 材料提交。


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