CVRx 借助 Integrity 管理风险并加快上市速度

CVRx 是一家私有的医疗设备公司,位于明尼苏达州明尼阿波利斯市,它开发独有的主动可植入技术,用于治疗高血压和心力衰竭。

摘要

CVRx 正在开发第二代系统,以提供压力反射激活疗法。此系统名为 XR-1,将要接受评估以确定其疗效和安全性。在使用 IBM® Rational® DOORS® 作为需求管理工程平台约一年后,CVRx 将其替换为 PTC Integrity。CVRx 选择 PTC Integrity 的原因是,它非常灵活,能够将多个学科整合到一个解决方案中,并能够在工件之间提供全面的追溯能力。通过使用 PTC Integrity,CVRx 缩短了开发周期、改善了生产效率、减轻了风险,并简化了法定的和内部的报告流程。

背景

作为一家风险资本投资的私人控股公司,CVRx 必须将其开发项目快速转移到临床试验,同时还不能牺牲质量,因为监管审批周期很长。最后,为了利用有限的成本预算拓展或开拓新市场,以便实现投资回报,缩短上市时间至关重要。随着全球人口的老龄化,仅美国就估计有 7300 万人患有高血压相关的心脏疾病,每年的花费高达 694 亿美元,而 XR-1 SYstem 会对人类健康、生活质量、寿命和保健经济具有巨大的影响。

XR-1 系统是一种可移植技术,用来通过电控方式激活人体内的血压调节系统。信号发送到中枢神经系统,而人体将这些信号解释为血压升高。大脑随后作出响应,发送信号,使血管扩张。这使血液能够更自由地流动,从而降低心率并刺激肾脏分泌液体。

XR-1 系统是 III 级医疗设备 - FDA 的一个分级,表明此设备可以维持或延长人的生命,预防严重的健康问题,或者可能会引发严重的健康风险(如果未正确加以评估的话)。III 级设备要遵守最严格的 FDA 法规,而且必须取得售前许可 - 需要设计科学的试验,以确保产品安全有效。XR-1 系统正处于研究阶段,目前已在欧洲的持续临床试验中移植入人体。

由于 XR-1 系统是 III 级医疗设备,因此,它需要遵守 FDA 联邦法规规范 (CFR) 21 的报告要求,该部分规定新产品开发需要准备好设计控制计划。作为此计划的一部分,必须在设计历史文件 (DHF) 和器械主记录 (DMR) 记录有关设计的程序、设计历史记录、产品要求、规范、测试计划和变更控制。欧盟也要求提供类似的一组文档,它们称为“技术文件”。 

挑战

该公司的初始工程平台是为研究目的而设计的,其所有文档均基于 Microsoft Word。在 2007 年,CVRx 开始执行一个设计新一代旗舰产品 (XR-1) 的项目,目的是替换现用的研究系统并创建一个有活力的商业平台。新设计将提供相同的疗法,但使用新的电子设备、新的机械设计、新的外部设备以及新的固件和软件。

XR-1 项目在启动后立即需要实现自动需求管理,而根据以前掌握的产品及其功能的知识,CVRx 选择了 IBM Rational DOORS,这是一个著名的需求管理工具。但在使用 DOORS 约一年后,CVRx 需要一个工程文档和开发平台,它要更灵活、更易于配置和定制 - 而且还有助于重复使用需求。随着项目的推进,CVRx 认识到越来越需要一组范围更广而且功能不只是管理需求的工具。

从 PTC Integrity 导出的危害报告的示例。

为了遵守合规性法规和确保质量,同时仍维持紧迫的时间表,CVRx 需要一个综合解决方案,以便管理其需求、规范、测试用例、变更请求、缺陷和其他文档、流程和记录,以及自动报告合规性。组合必需的文档,同时在工程工件之间提供必需的追溯能力可能是令人畏惧的工作,但必须这样做才能有效管理和评估风险,以及确保仅向消费者提供安全有效的医疗设备。

解决方案

通过统一采用一个工程文档和开发平台,而不是采用多个不同的工具,CVRx 将在整个工程组织和整个生命周期中获得全面的协作和沟通能力。此决策导致 CVRx 选择了 PTC Integrity - 一种全面、集成的解决方案,可满足当前需求并具有适应随着企业演变和成长而不断变化的要求的灵活性。此外,PTC Integrity 还可提供各学科之间的追溯能力,这对于有效管理风险是必不可少的。可以利用定制的“一键式”报告轻松地自动满足监管报告要求。PTC Integrity 能够在工程项目之间利用现有的代码,因此可帮助将迭代式开发周期缩短为六个月。

在 2008 年,CVRx 用 PTC Integrity 替换了 IBM Rational DOORS 来管理需求。PTC Integrity 的使用初见成效,而该公司希望用一个应用程序管理多个工程工件,因此,该公司扩大了 PTC Integrity 的覆盖范围,以将源代码管理包括在内,并在需求和源代码之间建立与任务和工作流管理的关联。这样,风险管理、开发问题管理和标准需求功能以及用于将标准关联到符合标准的那些需求的功能一起添加到了平台中。最终,在 2009 年,CVRx 将其质量管理流程和文档转移到 PTC Integrity 中,从而创建了一个完整的端到端开发管理系统。

所有这些工件现在均通过 PTC Integrity 关联,从而实现了从风险到缓解措施、再到需求、源代码和验证性测试的追溯能力。作为此项目的一部分,定义并记录了许多新的流程,而且创建了许多个标准作业程序 (SOP) 和工作说明 (WI)。此工作成果将在未来的项目中得以利用,从而加快开发速度和产品上市速度。在 2011 年 2 月,第一个从头到尾使用 PTC Integrity 进行开发的 XR-1 系统进行了移植。

结果

  • 对需求、风险、缓解措施和源代码等关键方面的完全追溯能力有助于风险分析、管理和报告
  • 风险优先数 (RPN) 跟踪支持系统风险分析及失效模式和影响分析 (FMEA) 并确保了安全性和质量
  • 使用一个平台来支持多个工程角色降低了实施、维护和管理的成本
  • 无需额外人力便可完成 DHF 的生成
  • 能快速响应依法进行的审计,支持产品上市时间预测功能,并让 CVRx 做好增长准备
  • 能够重复使用各种资源,例如源代码、需求、规范和测试套件(如协议),从而将项目的生命周期缩短到 6 个月

后续步骤

由于此项目取得了成功,PTC Integrity 将会部署到整个 CVRx 开发组织中。将会创建和改进更多定制报告,而且将设计基于角色的视图集,并加以定制以改善易用性和简化管理操作。


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